Resumo:

Alerta 2360 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda - Módulo cobas c 501 e Módulo cobas c 502 – Cuidados na tarefa de manutenção e limpeza do produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Módulo cobas c 501 e Módulo cobas c 502 Nome técnico: Analisador de Fluidos Fisiologicos Número de registro ANVISA: 10287410597 e 10287410878 Classe de risco: I e II Modelo afetado: Números de série afetados: 4745914001, 5964067001

Problema:

A Roche Diagnostics GmbH, fabricante legal do produto, informa seus clientes e usuários dos módulos c501 e c502, que um operador feriu-se durante uma tarefa de manutenção ao remover a tampa do Homogeneizador Ultrassônico (USM cover 3) de um módulo cobas c 502.

  Considerando que os módulos cobas c 501 e cobas c 502 compartilham o mesmo hardware, a Roche Diagnostics GmbH, fabricante do produto, decidiu informar e solicitar aos operadores de ambos os sistemas que realizem a tarefa de manutenção com cuidado especial, de modo a evitar a ocorrência de acidentes.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2017-015 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda.  Atualização do Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda, CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38. São Paulo – SP

 

Fabricante:  Roche Diagnostics GmBH, 1 Sandhofer Strasse 116 - 68305. Alemanha. Email: brasil.tecnovigilancia@roche.com

Recomendações:

Os clientes e usuários são aconselhados a não apertar demais os parafusos referenciados ao reinstalar a tampa após a manutenção. Ao remover os parafusos para manutenção, evite tocar na borda do USM Cover..

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2360

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2360

Informações Complementares:

 

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 11/07/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/08/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

 

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

 

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”